1. 애플의 심전도 어플리케이션

웨어러블 기기라 하면 무엇이 떠오르시나요? 사실 몸에 걸칠 수 있는 기기면 뭐든 다 웨어러블 기기입니다. 구글 글라스와 같이 증강 현실을 목표로 한 안경형 제품부터 조깅 시 발에다 가해지는 압력을 기록 할 수 있는 스마트 양말까지 웨어러블 기기의 유형을 찾자면 수도 없이 찾을 수 있습니다.

이런 웨어러블 시장에서 그래도 제일 보편적인 상품으로는 스마트워치를 꼽을 수 있는데요. 스마트워치도 제품마다 그 기능이 다양합니다. 잠든 사이 수면 시간과 패턴을 측정해 주는 스마트워치도 있고, 낙상 감지 기능을 가지고 있는 스마트워치용 어플리케이션도 있습니다. 심박수와 하루 운동량을 알려주는 기능은 요즘은 기본입니다.

이런 스마트워치 시장에서 가장 주목받는 제품은 단연 애플워치인데요. 스마트워치에 큰 관심이 없으신 분들도 다들 들어 보셨을 만큼 인지도 있는 제품입니다. 아시는 분도 많겠지만, 지난 9월 12일, 애플이 애플워치4에 추가한 심박수 기반 심방세동 측정 어플리케이션과 심전도(electrocardiogram, ECG) 측정 어플리케이션이 미 식약청(FDA) 의료기기 인허가를 받아 화제가 되었습니다. (우리나라엔 아직 들어오지 않은 기능입니다.)

<그림 1. 네, 의학 드라마 보면 흔히 등장하는 그 심전도 맞습니다. [1]>

애플이 본격적으로 웨어러블 기기와 어플리케이션이 의료기기로서 기능 할 수 있음을 주장한다 볼 수 있는데요. 애플워치를 이용한 심전도 측정 과정은 매우 간단합니다. 애플워치에 심전도 어플리케이션을 설치하고, 해당 앱을 실행한 후 팔을 편히 뉜 상태에서 반대편 손을 애플워치의 용두(Crown)에 가져다 대면 됩니다. 그리고 이 자세를 30초 동안 유지하면 30초간의 단일 전극 심전도가 측정됩니다.

측정 후, 심전도를 기반으로 애플워치는 착용자의 심장이 정상적으로 뛰고 있는지, 빠르거나 느리지는 않은지, 혹은 심방세동이 있지는 않은지 알려줍니다. 애플워치가 측정하는 단일 전극 심전도는 병원에서 사용하는 12 전극 심전도보다는 간략하지만 그래도 유용한 정보를 전달 해 줄 수 있으리라 예상됩니다. 애플워치의 이러한 측정 결과는 pdf 파일 형태로 저장되어 사용자가 결과를 다른 사람에게 보여주기에도 용이합니다.

<그림 2. 이런 식으로 손을 용두에 갖다댐으로서 단일 전극 심전도를 측정할 수 있습니다. [2]>

하지만 애플의 발표 이후, 애플워치의 심전도 측정 기능과 심방세동 측정 기능은 여러 면에서 문제를 초래할 수 있다는 지적이 나오고 있습니다. 이 글에서는 웨어러블 의료기기 시장을 선도한다고도 볼 수 있는 애플워치가 받는 비판들을 다루며, 애플워치만이 아닌 웨어러블 의료기기가 전반적으로 극복해야 하는 문제점들을 이야기해보자 합니다.

2. 심전도 어플리케이션의 FDA 인허가 과정

사실 애플의 이번 FDA 인허가 과정 자체가 여러모로 입방아에 오르고 있습니다. 이번에 허가받은 애플워치 어플리케이션들은 인허가를 데 노보 (De Novo)로 받았습니다. 데 노보라는 말은 말 그대로 새롭다는 뜻으로 기존 인허가받은 기기 중 유사한 기기가 없었음을 뜻합니다. 하지만 이미 애플워치로 심전도를 측정하는 AliveCor와 같은 제품이 인허가를 받은 상태에서 애플워치가 정말로 기존에 존재하지 않던 새로운 제품인지는 의문입니다. FDA에서는 애플 심전도 앱이 순수 소프트웨어 형식의 모바일 의료기기라는 점에서 다른 기기들과 차별화된다고 주장합니다.

<그림 3. 애플워치 심전도 앱의 FDA 인허가 문서 중 일부. 애플이 심전도 어플리케이션을 데 노보로 인허가 신청했다는 사실과 심전도 앱이 순수 소프트웨어 형식의 모바일 의료기기라 말하는 부분이 눈에 띕니다. [3]>

한가지 공교로운 점이 또 있습니다. 통상적으로 FDA에서 데 노보 승인을 받는 데는 150일 이상이 소모된다고 합니다. 하지만 이번 애플워치의 두 어플리케이션이 승인을 받는데에는 한 달 정도밖에 걸리지 않았습니다. 기존에 애플이 관련 건으로 FDA와 접촉을 몇년간 해 오고 있긴 했지만 그래도 승인이 지나치게 빨리 나지 않았나 하는 의견이 있습니다. 또, FDA가 승인 해 준 날짜가 애플의 애플워치 출시 행사와 겹침으로써 애플의 발표 이전에 외부로 해당 소식이 새어나가지 않을 수 있었는데, 이 모든 일이 우연일까요? [4]

3. 의료기기로서의 애플워치에 대한 비판들

이런 인허가 과정상의 잡음도 물론 흥미롭지만, 정말 궁금한 점은 과연 애플이 출시한 어플리케이션들이 의료기기라 불릴 수 있을 만큼 실제적인 효용이 있는가입니다. 수면 시간과 심박수를 단순히 측정하기만 하는 제품을 벗어나 실제로 의학적으로 쓸모 있는 제품이 출시된건지 많은 기대가 됩니다만, 이 부분에 있어서도 애플워치는 상당한 비판을 마주하고 있습니다. 구체적인 면면을 간략히 살펴보겠습니다.

첫번째는 애플워치의 의료기기 허가 사실 그 자체입니다. 핏빗(Fitbit)과 같은 스마트워치의 경우 착용자의 활동이나 수면 데이터를 수집합니다만 대부분의 경우 이런 데이터를 이용하기보단 보기 좋게 보여주는 선에서 그치고, 데이터를 기반으로 사용자에게 직접적인 권유를 하지는 잘 않습니다.

<그림 4. 스마트워치 핏빗(Fitbit)이 데이터를 보여주는 방식. 많은 스마트워치의 경우 이렇게 데이터를 보여주지만 적극적 조언을 하는 경우는 드뭅니다. 핏빗의 경우에는 기껏해야 요즘 잠이 줄었으니 잠 좀 더 자라는 정도의 충고에 그칩니다. [5]>

이렇게 많은 스마트워치가 데이터를 보여주는 선에서 그치는 이유는 여럿 있겠지만 가장 큰 이유는 스마트워치의 조언이 부정확했을 시 이에 대한 책임소재가 명확하지 않기 때문이 아닌가 합니다. 더군다나 착용자의 삶 전반에 큰 영향을 끼칠 수 있는 의료 관련 조언을 하는 앱이라면 감당해야 하는 결과의 무게는 상당합니다. 지금 병원에서 사용하는 검사들도 오류 가능성이 존재하는데, 아무리 스마트워치 센서 혹은 알고리즘이 정확하게 작동한다고 한들 언제나 오류는 있을 수 밖에 없고, 잘못된 예측에 책임을 져야 하는 상황이 필연적으로 생기게 될텐데요. 다소 비약적일 수 있지만 몇 가지 상황을 가정 해 보도록 하겠습니다.

3.1. 소프트웨어 측 오진

A씨는 최근에 손목밴드를 하나 구입했습니다. 이 밴드는 착용자의 혈압을 모종의 방법으로 측정하여 이 수치가 위험군에 이를 때 당신에게 병원에 가 볼 것을 조언하는 기능을 갖추고 있습니다. 어느 날 이 밴드가 혈압이 위험할 정도로 높다며 A씨에게 병원에 가 볼 것을 조언합니다. 그 말을 믿고 병원에 갔더니 막상 병원의 검사수치는 정상이랍니다. 하지만 평소 자신의 건강에 대한 염려가 컸던 A씨는 밴드가 날렸던 경고가 계속 맘에 걸려 추가적인 검사를 요구했지만, 두 번의 검사 결과는 모두 A씨가 정상이라 말하고 있었습니다. 결국 앱이 진단을 잘못한 겁니다.

또 다른 상황을 한번 보겠습니다. 스마트밴드의 혈압 체크 기능을 기대하며 밴드를 구입한 B씨. B씨는 밴드를 차고 생활하던 도중 어딘가 불편감을 느꼈으나 밴드에선 아무런 경고가 뜨지 않아 대수롭지 않게 넘겼습니다. 하지만 불편함은 서서히 심해져 일상생활에 지장을 주는 경우에 이르렀고, 마침내 병원을 방문한 B씨는 고혈압으로 인한 여러 합병증이 발생했음을 통보받습니다. 밴드에 의존하지 않고 불편함을 느낀 그 즉시 내원했다면 이러한 합병증을 막을 수 있었을지도 모릅니다.

두 번에 걸친 검사로 A씨가 받은 금전적, 시간적 손해는 누가 보상해야 할까요? 밴드 제조사가 보상한다면 보상은 얼마나 해야 할까요? B씨의 경우에는 스마트밴드의 진단실패에 대한 책임을 누구에게 물어야 할까요? 스마트밴드, 혹은 밴드를 지나치게 믿은 B씨?

이러한 문제에 명확한 해답을 내놓을 수 있는 사람은 아직 없습니다. 사실 책임소재에 관한 문제는 자율주행차가 아직 시장에 나오지 못하고 있는 이유이기도 한데요. 자율주행자동차들은 기능적인 부분에서는 거의 완성되었으나, 사고가 발생했을 시의 법적, 윤리적 책임 문제가 아직 해결되지 않았습니다. MIT에서 ‘모럴 머신’ 프로젝트를 통해 무인 자동차와 같은 인공지능의 윤리적 결정에 대한 사회적 인식을 연구하는 이유이기도 합니다.

<그림 5. MIT 모럴 머신 프로젝트. 무인자동차가 사고를 내는 상황에서 어떻게 해야하는지 참여자의 가치판단을 묻는 설문조사입니다. 꽤 흥미로우니 심심하시면 해보세요! [6]>

책임소재 문제는 애플워치만이 아니라, 웨어러블 기기 모두가 신기한 악세사리를 넘어 우리네 삶에 실제적 도움이 되는 물건으로 자리잡기 위해서 필연적으로 해결해야 하는 문제입니다. 결과를 단순히 수집하는 선에서 그치지 않고 분석 결과를 사용자에게 알려주는 일은 웨어러블 기기의 실효성에 있어 필수불가결한 요소이기 때문입니다.

전 개인적으로 핏빗이 측정해주는 하루 운동량과 수면량을 제 스스로 분석하기를 즐기지만, 이렇게 스스로 결과를 분석하기보단 소프트웨어 자체에서 데이터를 분석해서 결과를 알려주길 원하는 분들이 훨씬 많음은 물론입니다. 애플워치가 결과를 단순히 수집하는 선에서 그치지 않고 이를 실제적인 의학적 해석으로 이으려 한 점은 따라서 고무적입니다. 하지만 상술한 책임 소재 문제가 명확히 해결되지 않은 상태에서, 착용자의 상태에 대한 의학적 판단을 내리는 의료기기를 출시했다면, 이는 무책임한 행위라는 비판을 받을 소지가 있지 않을까요?

3.2. 미숙한 사용자로 인한 오진

앞서 말한 분석 오류 문제는 소프트웨어가 아닌 사용자 측이 원인이 되어 일어날 수도 있습니다. 모든 센서는 정확한 분석을 하기 위해서 특정한 환경이 요구됩니다. 수면 패턴을 분석하고 싶다면 푹신한 침대에서 잠을 자야지, 1초에 한번 꼴로 움직이는 마사지의자에서 잔다면 정확한 결과를 기대하기는 힘듭니다. 한마디로 사용자가 올바른 상황에서 올바른 방법으로 측정해야 한다는 소리인데, 모든 사용자가 이러한 상황을 정확히 따르길 기대하는 일은 현실적으로 무리가 있습니다.

<그림 6. 한 의사의 트윗. 환자가 애플워치로 측정한 자신의 심전도가 이상하다며 의사를 찾았습니다. [7]>

위 트위터는 한 환자가 애플워치로 측정한 심전도 시그널이 이상하다며 의사를 찾은 상황입니다. 정말로 심전도상의 이상일 가능성도 미약하게나마 있겠습니다만, 심전도가 정말로 저런 상황이면 환자가 의사를 두 발로 찾아가지 못할 가능성이 더 큽니다. 사용자가 측정을 잘못 하였을 가능성이 매우 높은 샘인데요. 어떻게 보면 애플의 심전도 기능이 사용자에게 불필요한 걱정거리를 안겨준 샘입니다. 문제는 정말로 심장에 문제가 있는 경우보다 이렇게 측정 과정 상의 오류로 비정상적인 결과가 나올 경우가 더 많을거라는데에 있습니다. 자칫하면 애플워치를 통한 심전도 스크리닝이 걱정거리만 만들어내게 되지는 않을까요?

<그림 7. 측정 과정상의 오류는 자칫하면 대형 참사를 일으키기도 합니다.>

3.3. 과연 쓸모는 있는가?

또 하나의 쟁점은 애플워치의 심전도/심방세동 측정기가 실제적인 효용이 있는지의 여부입니다. 언제 어디서나 심전도를 측정할 수 있고 그럼으로써 심방 세동을 기록 할 수 있다는 사실은 듣기만 하면 사용자의 건강에 많은 도움이 될거라 여겨집니다. 실제로 심방 세동은 부정맥의 가장 흔한 형태이며, 뇌졸중의 주된 위험인자이기는 합니다.

애플워치는 심장에 불편감을 느꼈을 당시 스스로의 심전도가 어떠했는지를 애플워치를 통해 측정하여 의사에게 가져가 보일 수 있다는 장점이 있습니다. 때문에 부정맥 때문에 일상에 불편함이 있으신 분들의 경우에게는 애플워치가 어느 정도 실제적인 도움이 될 거라 예상됩니다.

하지만 반대로 이러한 문제를 겪고 있지 않은 사람들의 경우에는 어떨까요? 주기적으로 내 심전도를 검사해 심방 세동이 있냐 없냐를 체크하는 일이 심장에 별 이상을 느끼지 못하는 사람들에게도 도움이 될까요? 그렇지 않다는 의견이 상당수입니다.

미국예방의료서비스대책위원회(USPSTF)는 최근 미국의학협회저널 (Journal of American Medical Association, JAMA)에 논문을 하나 개재했습니다. 이에 따르면 실제적인 심장 질환 증상을 겪고 있는 않은 사람들을 대상으로 한 심전도 스크리닝은 건강 증진에 도움이 된다 말하기엔 증거가 부족합니다. 오히려 잘못된 진단 등을 통해 이어지는 잘못된 검사나 치료가 되려 사용자의 건강에 해를 끼칠 수도 있다고 해당 논문은 지적합니다.[8]

흔히 행해지는 검사들 중 하나인 전립선 특이항원 (Prostate-specific antigen, PSA) 검사를 또 예로 들어보겠습니다. 전립선 특이항원은 정상적으로 전립선에서 생성되는 물질이지만 전립선암의 지표로도 쓰이는 물질입니다.

<그림 8. 전립선암 조기검진은 좋은 결과만을 낳지는 않는다. [9]>

위 그림은 전립선암 조기검진을 위한 전립선 특이항원 검사가 어떠한 결과를 낳는지 알아보기 위한 실험에서 따왔는데요. 그림에서도 보여지듯 하지 않은 군(왼쪽)과 해당 항원 검사를 시행한 군 (오른쪽) 사이에 전립선암으로 사망한 사람 수(적갈색)에는 차이가 없었습니다. 도리어 검사의 때문에 필요하지 않은 조직 생검을 시행해야 했거나 (초록색) 진행하지 않는 암이라 치료가 크게 필요하지 않은데도 행해야 했던 사람들 (하늘색)이 발생했음을 볼 수 있습니다. 검사한다고 상황이 나아지지도 않는데 엄한 사람들만 피해를 본 꼴이니 검사가 곧 해를 입힌 상황입니다.

(여담이지만 위 내용 때문인지는 몰라도 저는 학교에서 전립선 특이항원 검사는 전립선 암 치료 후 재발 여부를 감시하는데에 주로 쓰이지 질병 자체를 진단하는데에는 쓰이지 않는다 배웠습니다. 전립선암이 아닌 다른 전립선 질환에서도 해당 수치가 높아질 수 있기 때문인데요. 이 점을 고려하면 전립선 특이항원을 이용한 검사가 무고한 피해를 낸 위 결과는 어찌 보면 당연하다고 볼 수 있겠습니다)

전립선 특이항원 검사를 애플워치의 심전도 어플리케이션과 일대일로 비교하기는 어렵습니다. 애플워치 시리즈 4는 출시된지 얼마 되지 않았고, 심전도 어플리케이션은 미국을 포함한 일부 국가들을 제외하고는 서비스되고 있지 않습니다. 이런 상황에서 애플의 심전도를 이용한 모니터링이 실제적으로 사람들의 건강 증진에, 더 나아가 생명을 구하는데 과연 도움이 될지 어떨지 이야기하기엔 우리는 아직 정보가 부족합니다.

하지만 이때까지 글을 읽으신 분이라면 사람들이 애플워치의 심전도 모니터링이 득보다 해를 더 많이 끼치지 않을까 우려하는 이유를 아실 거라고 믿습니다. 잘못된 전립선 특이항원 검사가 불필요한 조직검사나 치료를 야기하였듯, 애플 심전도 기능의 오작동이 사람들로 하여금 불필요하게 병원을 방문하게 하는 결과가 실제로 있을 수 있으니까요.

4. 마치며

사실 제가 이때까지 말한 지적들은 직접적인 질병 치료를 하기보다는 질병을 모니터링 하는 역할을 맡게 될 가능성이 큰 웨어러블 의료기기의 특성상 애플워치 뿐만이 아니라 의료용 웨어러블 기기 전반이 마주하는 문제라 할 수 있습니다.

심전도를 통해 심방세동을 측정하는 기능이 실제적으로 끼치는 해악이 이득보다 많으리라는 예측을 애플은 뒤집고 애플이 이 시장의 선구자로서의 입지를 굳힐 수 있을까요? 혹은 애플의 뒤를 따를 다른 업체들이 이번 애플워치의 사례를 반면교사로 삼아 상기한 딜레마를 해결하고 진정 사용자에게 도움이 되는 의료용 웨어러블 기기를 만들어낼까요? 비록 여러 면에서 비판을 받고 있긴 하지만 애플의 이번 행보가 흥미로운 이유기도 합니다. 애플이 상술한 문제를 어떻게 풀어나가는지 지켜보는 일도 향후 웨어러블 의료기기 시장이 어떻게 흘러갈지 예측하는 하나의 지표가 되지 않을까 개인적으로 생각해 봅니다.

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출처:

https://www.southwales.ac.uk/study/subjects/nursing-health-sciences/short-courses/ecg/

https://support.apple.com/en-us/HT208955

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180044.pdf

http://www.yoonsupchoi.com/2018/09/21/apple-watch4-ecg/

https://www.fitbit.com/kr/app

http://moralmachine.mit.edu/hl/kr

https://twitter.com/Dr_Markman/status/1074374628053827584

Jin, Jill. “Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography.” Jama, vol. 320, no. 5, July 2018, p. 516., doi:10.1001/jama.2018.10598.

https://www.harding-center.mpg.de/en/fact-boxes/early-detection-of-cancer/prostate-cancer-early-detection